《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》解讀

一、《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》制定的背景及意義？

醫療器械的質量安全關乎人民群眾生命健康，醫療器械經營過程中的運輸、貯存環節直接影響產品的質量安全。黨中央、國務院高度重視醫療器械質量安全與醫藥行業健康發展，《中共中央 國務院關于加快建設全國統一大市場的意見》中明確指出：“建設現代流通網絡。大力發展第三方物流，支持數字化第三方物流交付平臺建設，推動第三方物流產業科技和商業模式創新，培育一批有全球影響力的數字化平臺企業和供應鏈企業，促進全社會物流降本增效。”為進一步貫徹落實《醫療器械監督管理條例》，推動《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》有效實施，保證醫療器械在運輸、貯存環節的質量安全，國家藥監局組織制定了《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》（以下簡稱《附錄》）。

《附錄》主要體現了以下特點：一是全面落實新法規要求。以“保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展”為目的；遵循“風險管理、全程管控、科學監管、社會共治”的原則。二是嚴格落實企業主體責任。通過細化質量規范要求，厘清委托、受托雙方的質量責任與義務，保障醫療器械產品在運輸、貯存環節的質量安全，夯實企業主體責任。三是充分聽取與回應行業訴求。充分聽取企業在專門提供醫療器械運輸、貯存服務模式推進中，遇到的問題與困擾，綜合研判分析，落實“放管服”改革要求，解決行業難點，釋放市場創新活力。四是引導行業規范發展，鼓勵行業不斷創新。引導和規范專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業的健康持續與高質量發展，對醫療器械供應鏈的產品質量安全、經營效率提升、社會成本降低至關重要。同時，在保障質量安全、風險可控的基礎上，鼓勵企業充分利用現代物流行業信息化、數字化與互聯網、物聯網等新技術，推動醫療器械唯一標識（UDI）的落地實施，推進醫療器械全程可追溯。

二、專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當在人員、設施設備方面有哪些必要的配備，來滿足醫療器械運輸、貯存服務全過程的物流操作與質量管理要求？

專門提供醫療器械運輸、貯存服務有較強的專業性，從業人員的專業素質水平決定了醫療器械運輸、貯存環節的質量管理水平�！陡戒洝访鞔_了專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業人員崗位配置與素質要求，明確相關崗位人員工作經歷、年限、專業等要求。

專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當配備與所提供運輸、貯存服務規模相適應的設備設施，倉儲設備設施應當包括：計算機硬件設備，醫療器械唯一標識采集識讀設備，貨架系統，裝卸搬運及輸送設備，分揀及出庫設備，避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備，溫濕度自動監測及控制設備，運輸車輛及設備。

專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當加強實時監測監控管理，對作業流程及及異常狀況監控；運輸、貯存產品包括冷鏈管理醫療器械時，還應當配備備用供電設備或采用雙路供電，保證在緊急情況下能夠及時采取有效應對措施。

同時，鼓勵專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業采用創新技術，建設醫療器械自動化倉庫，如高層貨架、自動分揀機、出入庫自動輸送系統以及周邊設施設備等構成的現代化自動倉，減少人工差錯，提升服務能力。

三、計算機信息系統在質量管理體系中發揮的作用是怎樣的？主要包括哪幾部分？

專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業的計算機信息系統是其質量管理體系的核心組成部分，應當具備權限、數據、記錄、報表等多方面功能，可以有效固化質量體系的流程和質控點，可以全面的留存操作過程的記錄，可以承載不同崗位、不同企業主體的互聯互通。計算機信息系統，既是質量制度與質量流程固化與實施的有效手段，也是真實、準確、完整生成和留存質量記錄的載體。

專門提供醫療器械運輸、貯存服務企業的計算機信息系統應當包括倉庫管理系統、溫濕度監測系統、運輸管理系統等。需冷鏈運輸醫療器械的還應當配備冷鏈運輸管理系統。計算機信息系統應當對醫療器械的運輸、貯存全過程實行動態管理和控制，對相關數據進行收集、記錄、查詢、統計。

四、醫療器械注冊人、備案人和經營企業在委托專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業運輸、貯存時，雙方的質量責任是什么？

《附錄》明確了委托方和受托專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業雙方的責任要求。醫療器械注冊人、備案人和經營企業委托專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業運輸、貯存醫療器械時，委托方應當依法承擔產品經營質量管理責任。

委托方是醫療器械經營的質量責任主體。委托方應當負責其經營醫療器械的供貨者、購貨者與醫療器械產品資質審核、采購、銷售、售后服務及醫療器械召回、不良事件監測等工作，并對委托的專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業進行必要的質量監督。

專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業負責收貨、驗收、貯存、在庫檢查、出庫復核、發貨與運輸的具體操作，以及協助委托方進行退貨、召回、不良事件監測等工作。